ISO 13485 certificering is voor organisaties die medische apparaten en apparatuur ontwikkelen en produceren, en richt zich op de normen voor het creëren en onderhouden van een kwaliteitsmanagementsysteem. De veiligheid van professionals en patiënten in klinieken, ziekenhuizen en andere medische instellingen wordt gegarandeerd door bedrijven die ISO 13485 certificering hebben behaald. Producenten van medische apparatuur moeten ISO 13485 certificering hebben. Het verifieert dat het bedrijf voor medische hulpmiddelen een effectief kwaliteitssysteem heeft geïmplementeerd en onderhouden voor het ontwikkelen, vervaardigen, testen, inspecteren, verifiëren, gebruiken, onderhouden en repareren van zijn producten